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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些

發(fā)布日期：2023-03-25 17:47:03 點(diǎn)擊數(shù)：24

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:

核名通過后，3-4個月左右

另附詳細(xì)流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

(一)《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

(1)任命書(國有獨(dú)資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

工本費(fèi)：視注冊資金而定

第四步機(jī)構(gòu)代碼

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

第五步稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機(jī)構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日

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